药品质量管理制度最新10篇

在快速变化和不断变革的今天，很多场合都离不了制度，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。大家知道制度的格式吗？下面是小编精心为大家整理的10篇《药品质量管理制度》，在大家参考的同时，也可以分享一下求职面试网给您的好友哦。 面试网

药品质量管理制度 篇一

一、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2—3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1—2名。

二、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

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（三）在当地具有较高威信； 面试问题

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。 面试问题

三、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。 求职面试

四、协管员、信息员的主要职责：

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（一）协管员的职责： qzm4

1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

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2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识； 求职信息

3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理； 礼仪

4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

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（二）信息员的职责： 求职面试

1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。 qzm4

2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

五、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动；

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（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金； 礼仪

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

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六、奖励与惩罚： 面试网

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的`物质奖励。 qzm4

对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

药品质量管理制度 篇二

一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 qzm4

二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。

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三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。 面试网

四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。 礼仪

五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。 求职信息

六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。 求职面试

七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。

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九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的`质量信息。

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十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。

十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。

药品质量管理制度 篇三

一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二、本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 qzm4

三、本医院设药品质量管理小组，由3名药士以上职称的技术人员组成，负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。 礼仪

四、质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度，指导、督促药品管理工作，定期检查考核，并建立记录。 qzm4

五、质量负责人负责制定继续教育培训计划，并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

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六、每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查，并建立健康档案。

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七、建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库，保持环境整洁，无污染物。 qzm4

八、购进药品以保证质量为前提，从合法的企业进货，票据齐备，并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度，建立药品验收台账。

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九、店堂内陈列药品的。质量和包装符合规定，按剂型或用途分类陈列，易串味的药品与一般药品分开存放，处方药与非处方药分柜摆设。

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十、定期检查陈列于储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

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十一、严格遵守有关法律法规和制度，正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评、投诉及时解决。

药品质量管理具体规定和要求另行制定。

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药品质量管理制度 篇四

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 面试问题

编号：017

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起草部门：质量管理部

礼仪

起草人：xxx 面试网

审阅人：xxx

礼仪

起草日期：2010.5.1 qzm4

批准日期：2010.5.1 礼仪

执行日期：2010.5.1 礼仪

（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 求职信息

（2）中药饮片购进管理：

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①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； 面试问题

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

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③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； 求职信息

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 求职信息

（3）中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； 面试问题

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 求职面试

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查； 求职信息

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年； 礼仪

（4）中药饮片储存与陈列管理 求职信息

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

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②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

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③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； 礼仪

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； 面试网

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

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（5）中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 求职面试

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018 求职面试

起草部门：质量管理部

起草人：xxx 面试网

审阅人：xxx 求职面试

起草日期：2010.5.1

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批准日期：2010.5.1 求职面试

执行日期：2010.5.1

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（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。 求职信息

（2）本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。 面试问题

（3）质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。 求职信息

（4）企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

（5）质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 qzm4

（6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。 求职面试

（7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

（8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的'人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

（9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

（10）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

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编号：019 面试网

起草部门：质量管理部

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起草人：xxx qzm4

审阅人：xxx

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起草日期：2010.5.1

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批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1 qzm4

（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

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（2）员工培训教育管理制度的考核： 面试问题

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。 面试网

（3）药品质量管理制度的检查考核。 面试问题

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 礼仪

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 求职面试

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

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⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。 求职信息

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。 面试问题

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

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（4）检查考核办法

将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理。

药品质量管理制度 篇五

药品采购工作制度

1、根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。 面试网

2、采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。 qzm4

3、采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。

4、采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。 求职面试

5、严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。 礼仪

6、对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。 求职信息

7、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。

药品购进、验收管理制度

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1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。 求职面试

2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。 qzm4

3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。 qzm4

4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 面试网

5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 礼仪

6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

7、购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

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9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。 礼仪

10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

12、验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过3天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度 礼仪

1、药品的储存原则：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 qzm4

2、药品应按规定的储存要求分类存放、保管。

2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0～30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2～10℃）条件下储存，相对湿度保持在45%～75%之间。 礼仪

对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。

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2.2在库药品均应实行色标管理。其中：合格药品库（区）为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色； qzm4

2.3药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。 面试问题

2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放：中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。 面试网

3、在库或药房药品的日常养护应做到： 求职信息

3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施； 礼仪

3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；

3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

4、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。 礼仪

药品出库复核管理制度

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1、为规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

2、在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

3、库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。 面试网

4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理： 面试网

4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏； 面试网

4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； qzm4

4.3包装标识模糊不清或脱落； 4.4药品已超出有效期。5.下列药品不得出库：

5.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 5.2内包装破损的药品； 礼仪

5.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

5.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种； 面试网

5.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。 qzm4

麻醉药品精神药品管理制度 礼仪

1、为保证我院特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本制度。

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2、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 面试网

3、购用麻醉药品、精神药品凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从指定的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。并需做好购进计划，合理调配库存。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。 礼仪

4、对购进的特殊药品必须实行双人双验，验收到最小包装，并做好验收记录。麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。

5、特殊药品应由专人负责管理工作。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于5年。 面试问题

6、储存麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜，严防丢失。专库和专柜应当实行双人双锁管理。手术室备用固定基数麻醉药品，每天凭处方、麻醉药品空安瓿更换。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

7、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移做它用。具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，均应在处方上签字或盖章。对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 礼仪

8、应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品、一类精神药品处方保存三年备查；二类精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

9、未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 礼仪

10、建立完善特殊药品报废销毁制度。失效、过期、破损的特殊药品，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监督部门监督销毁，并签字。旧安瓿等容器定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。 求职信息

11、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形时，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部门。

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麻醉药品、第一类精神药品采购制度

1、麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

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2、根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理条例》的规定，结合我院实际情况、库存情况做好麻精药品采购计划，认真填写“麻精药品申购单”。 求职面试

3、由专人持麻精药品“购用印鉴卡”按照麻精药品购用限量的规定，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的地点批发企业采购，认真复核品种、规格、数量等，保证采购安全。

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4、麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式，不得现金结算。

麻醉药品、第一类精神药品验收制度

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1、麻醉药品、第一类精神药品验收工作由药学专业技术人员负责。保管人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

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2、药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。在验收中发现缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科主任批准，加盖公章后向供货单位查询、处理。 礼仪

3、麻精药品入库验收应有完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购供货单位、购货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少于5年。

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麻醉药品、第一类精神药品账务管理制度

1、麻醉药品、第一类精神药品应当设立单独药品栏目进行出、入库账务处理。 求职面试

2、麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。3.麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。 礼仪

麻醉药品、第一类精神药品储存管理制度

1、麻醉药品、第一类精神应储存于保险柜中并双人双锁管理，分类摆放并有明显标志。

2、储存麻醉药品、第一类精神的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测以及符合安全用电要求的照明设施。 qzm4

3、储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等好防盗装置和监控装置。

4、麻醉药品、第一类精神药品应设有专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期限应当自药品有效期期满之日期不少于5年。

5、麻醉药品、第一类精神药品由专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。 面试问题

6、各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。 求职信息

麻醉药品、第一类精神药品保管制度 求职面试

1、保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量要求保管、养护，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

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2、保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除。

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3、严禁非法储存、转让或借用麻精药品，麻精药品应放在安装有报警装置的保险箱里，实行双人双锁管理，专用账册，进出库逐笔记录。

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麻醉药品、第一类精神药品发放制度 面试网

1、对进出麻醉药品、第一类精神专柜的药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效期、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 面试网

2、发放麻精药品时，要严格核对出库单，包括领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期等，确保无误。

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麻醉药品、精神药品处方管理制度 面试网

1、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。 面试网

2、在本院注册的执业医师经过《麻醉药品、精神药品的合理使用与规范化管理培训》考核合格并取得麻醉药品、精神药品处方权者，方可开具麻醉药品、精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 礼仪

3、医师不得为自己及其家属开方取药。

4、药剂师有权监督医师合理用药，对不合格处方、乱开方、滥用药者药剂师有权拒绝发药。药剂师不得擅自修改处方内容。

5、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，麻醉药品第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”，第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。 求职信息

6、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的门诊病历，存留患者户籍证明、身份证复印件，代办人身份证复印件等，要求其签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》。

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7、麻醉药品、精神药品处方格式与用量按照《处方管理办法》开具。

8、麻醉药品、一类精神药品处方至少保存3年，二类精神药品处方至少保存2年。

9、麻醉药品、精神药品处方保存到期后由药剂科报请院领导批准后销毁。 礼仪

麻醉药品、第一类精神药品调配、使用制度

求职信息

1、调配麻精药品时，调配人、核对人应严格核对处方、签署姓名，并登记麻精药品处方登记册。调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿、废贴，由专人负责计数，并作记录。每日对用量与存量核对，发现问题及时处理，处方保存三年备查。 面试网

2、对不符合规定的麻精处方，处方调配人、核对人有权拒绝发药。发现违反规定滥用麻精药品的、骗取和冒领麻精药品的应及时向上级卫生部门报告。 求职信息

3、执业医师经市卫生行政部门考核合格取得麻精药品处方资格后，方可在医疗机构开具麻精药品处方。处方时应在病历中记录，医师不得为自己开方使用麻精药品，麻精药品必须双人双锁专柜、转帐、专册登记消耗及专用处方，有指定的专人负责管理。

4、开具麻精药品应使用专用处方，书写完整、清楚。对使用的麻精药品专用处方实行专册登记，登记内容要完整。麻精药品应按日作消耗统计，处方单独存放并按日编制顺序号，按月汇总。

5、麻精药品注射剂处方为一次用量，其它剂型不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻精药品注射剂处方不得超过3日用量，其它剂型不得超过7日用量。控释剂型不得超过15日用量。 qzm4

6、门诊药房不得为患者办理麻精药品退药，患者应将剩余的麻精药品无偿退回，药师做好纪录并交于药库统一保管。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限院内使用。 面试问题

7手术室每天带空安瓿和处方到药房换取相应的药品，做到帐物相符。

面试问题

8、发生药品被盗事件，要做好现场保护，及时上报。

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麻醉药品、精神药品从业人员培训制度 求职面试

1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药学专业技术人员必须参加有关麻醉药品和精神药品使用知识培训，经考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品管理、调剂资格。 面试网

2、培训内容包括：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定。

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3、培训人员：全院执业医师及相关药学专业技术人员。4.培训方式：参加院里统一培训的方式进行。

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麻醉药品、第一类精神药品药品回收制度

1、对门诊（急诊）确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿，废贴，由专人负责并做好回收记录。

面试问题

2、对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由列车各科室在24小时内将注射剂空安瓿，废贴交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。 求职信息

3、患者不再使用药品和第一类精神药品时，应将剩余的药品和第一类精神药品交回，登记造册，报经本机构药品、第一类精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做好记录。

面试问题

麻醉药品、一类精神药品失效、报残损、销毁制度 面试网

1、各部门在工作中由于意外造成麻精药品残损的，应将残损的麻精药品品名、剂型、单位、数量、批号、有效期等记录在麻精药品报损单上，注明原因，经科主任批准后，调整帐物。 qzm4

2、各部门定期将残损麻精药品上交药库，由药库负责按规定销毁。

3、对过期失效、残损、患者交回的等需销毁的麻精药品，统一上交药库，由保管人员写好销毁清单，上报科主任，经科主任、分管院长签字后上报市卫生行政部门，经批准、监督方可销毁。 qzm4

4、收回的空安瓿、按规定统一销毁并做好销毁记录。

麻醉药品、精神药品丢失被盗报告制度

礼仪

1、麻醉药品、第一类精神药品管理部门应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、精神药品丢失及被盗。 qzm4

2、麻醉药品、第一类精神药品如遇被盗、被抢、丢失或骗取、冒领及其他流入非法渠道的情形的，应保留现场，采取必要的控制措施，迅速逐级汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。 求职面试

3、凡因管理失职造成麻醉药品精神药品失窃者，根据情节应当追究当事人的责任，责任人的相关责任。 面试问题

麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度

求职面试

1、为严格麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，成立麻醉药品、第一类精神药品质量专项检查小组。 qzm4

2、每季度组织相关人员对麻醉药品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。 面试网

3、储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。4.采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。

5、药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品出、入库验收记录”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符，是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品回收、报残损记录”等。 求职面试

6、临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”等。 求职信息

7、药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品处方登记本”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“麻醉药品、第一类精神药品回收记录本”等记录是否完整。 礼仪

8、对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。9.对病历管理规定和处方领用规定进行检查。 面试网

附：麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查小组成员 面试网

组长：药剂科主任

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副组长：药剂科副主任 礼仪

组员：临床药学室及各室资深药师 面试网

麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度

礼仪

1、为了加强麻醉药品、第一类精神药品管理，及时发现和整改问题、隐患，实行值班巡查制度。

2、对麻醉药品、第一类精神药品保管地点进行巡视，检查防盗措施是否完善。 求职信息

3、检查督促工作人员下班前关好电源、门窗。4.发现问题及可疑情况立即采取必要的控制措施，及时通知领导及相关部门，并协助有关部门处理突发事件。

麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度

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1、在抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本单位无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。 qzm4

2、抢救工作结束后，应当于一周内办好账物处理手续并及时将借用情况报所在地市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 qzm4

麻醉药品、第一类精神药品交接班制度 面试问题

1、麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要有：日期、时间、药品名称、数量、交接班人签名等。

求职信息

2、应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查明，分清责任，并有记录，及时查找、补充，必要时向市级领导报告。

3、接班者一提前10分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。

药品质量管理规章制度 篇六

起草部门：质量管理部 面试问题

起草人：xxx

审阅人：xxx

起草日期：XX.5.1 礼仪

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

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（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 求职面试

（2）中药饮片购进管理：

求职面试

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； 礼仪

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

（3）中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； 求职信息

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

求职面试

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

求职信息

⑤验收记录应保存三年； 求职面试

（4）中药饮片储存与陈列管理 面试网

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； qzm4

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

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③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； 求职面试

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药； 面试问题

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； 求职信息

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物； 礼仪

（5）中药饮片的销售管理

礼仪

严把饮片销售质量关，销售的'中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 求职信息

文件名称：员工培训教育管理制度

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编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：xxx

审阅人：xxx

起草日期：XX.5.1

求职面试

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1 面试问题

（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

（2）本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

（3）质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

（4）企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 求职信息

（5）质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 求职面试

（6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。 面试问题

1/3 123下一页尾页 礼仪

（7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

（8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

求职面试

（9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

礼仪

（10）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 qzm4

药品质量管理制度 篇七

门店冷藏药品管理制度

1.目的 面试问题

为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。 礼仪

2.制定依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。

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3.适用范围

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本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。

4.内容

验收管理

门店到货时应先验收冷藏药品。

门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。

礼仪

符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。

当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。

陈列管理 面试问题

门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。陈列冷藏药品的。质量和包装应符合规定。 qzm4

陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。

礼仪

门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。 面试网

陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确，字迹清晰。凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。养护检查管理

礼仪

门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。 礼仪

门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。

应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。 礼仪

每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。 qzm4

待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

求职信息

养护与检查记录应保存五年。

门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修或臵换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8℃的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。销售服务 求职面试

门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。冷藏药品门店退回管理 求职面试

配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。 求职信息

当冬季外部环境温度低于10℃以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。门店退回须同时随货提供门店储存温度控制说明文件和退回期间温度控制的在途数据，对于不能提供文件、数据或储存、退回过程中温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如确认报损的将由退回门店承担责任。

当冷藏品到库收货时温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如质管部确认药品报损处理的，属门店未事先告知配送中心冷藏品退回时间延误收货的由退回门店承担报损责任，属配送中心超过收货时间的由配送中心承担报损责任门店发现冷藏品有质量问题的，须先报质管部门核实，根据质管部处理意见再进行退回处理。

面试网

冷藏品管理应急预案门店停电应急措施

面试网

门店配备了发电机，发电机型号：龙王5kw；功率：5kw。 面试问题

门店须在停电后立即发动发电机供电，发电供电时间不能超过30分钟。发电机发生故障时或没有发电机的门店，询问电业停电时间，停电时间不超过30分钟的，不允许频繁打开冷藏柜门；停电时间若超过30分钟以上的可即刻在同城区门店借发电机发电，发电供电时间不能超过30分钟。

以防发电不及时，门店可多配备保温袋在冷藏柜保温，或采用保温措施转移至相近的公司门店寄存。冷藏柜发生故障应急措施

面试网

门店配备保温袋，采用保温措施转移冷藏品，并立即上报公司进行维修；冷藏柜维修时间超过1天的，须将冷藏品转移至最近的公司门店进行寄存。冷藏柜在行政部门确认需要更换的，门店立即申请冷藏柜配臵并跟进1天之内及时到门店。

药品质量管理制度 篇八

药品质量管理制度 礼仪

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 礼仪

编号：017 礼仪

起草部门：质量管理部 求职信息

起草人：***

审阅人：*** 求职面试

起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1 求职面试

执行日期：2010.5.1 礼仪

（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 面试网

（2）中药饮片购进管理： 求职面试

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

求职面试

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 面试问题

（3）中药饮片验收管理： 面试问题

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； qzm4

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

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③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； qzm4

⑤验收记录应保存三年； 求职信息

（4）中药饮片储存与陈列管理

面试问题

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； 面试问题

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施； 求职面试

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。 面试问题

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

礼仪

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

（5）中药饮片的销售管理

礼仪

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 礼仪

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

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起草部门：质量管理部

起草人：*** 求职信息

审阅人：*** 求职信息

起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1 求职信息

执行日期：2010.5.1

面试问题

（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSp等相关法律法规，特制定本制度。

（2）本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。 礼仪

（3）质量负责人负责制定质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。 求职信息

（4）企业质量管理部门根据企业制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

（5）质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

（6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。 面试问题

（7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

（8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

（9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 qzm4

（10）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度 礼仪

编号：019 礼仪

起草部门：质量管理部 求职信息

起草人：*** qzm4

审阅人：***

起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1 面试问题

执行日期：2010.5.1 礼仪

（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。 求职面试

（2）员工培训教育管理制度的考核： 面试问题

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等

规章制度，每年进行一次书面考核。 求职面试

（3）药品质量管理制度（第2页）的检查考核。 qzm4

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。 礼仪

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

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③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 面试网

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 求职面试

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。 面试问题

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。 面试问题

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。 qzm4

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 qzm4

（4）检查考核办法

求职信息

将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理

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药品质量管理制度 篇九

1、目的:加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、适用范围:发生质量事故药品的管理。

4、职责:各部门对本制度的实施负责。 求职信息

5、内容: 求职面试

5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类 求职信息

5.2重大质量事故

面试网

5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。 面试网

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。 礼仪

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 面试网

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。 礼仪

5.3一般质量事故 面试问题

5.3.1保管不当，一次性造成损失1000~3000元的。

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5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

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5.4质量事故的报告程序、时限

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5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。 求职信息

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。 面试网

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

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5.5出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

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5.6.2质量事故的调查，其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

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5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

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5.6.5质量事故责任人的处理方法 礼仪

5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

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5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。 面试问题

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。 面试问题

6、相关记录

6.1《质量事故报告记录》

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6.2《质量事故分析报告》

药品质量安全管理制度 篇十

第一部分 总则 求职面试

第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证检查（以下简称GSP认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证管理办法》制定本规定。 面试问题

第二条 药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《GSP认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。 面试问题

第三条《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》及《云南省药品GSP检查评定标准》是实施药品GSP检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求进行判定。 求职信息

第四条 企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。

第五条 企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。

第六条 企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。

第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。 面试网

第八条 涉及变更《药品经营许可证》的药品GSP认证

检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品GSP的要求，评估变更对企业质量管理体系和控制质量风险能力的影响。 面试问题

第九条GSP技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。

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第十条批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 面试问题

第二部分 申请和受理 面试网

第十一条申请人填写《GSP认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。

第十二条负责日常监管的食品药品监督管理部门对企业申报资料进行技术指导，必要时进行现场调查核实，并出具GSP认证技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。

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第十三条GSP认证检查机构收到申报资料后，对申请

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资料进行技术审评，提出审评意见，连同申报资料报送食品药品监督管理局。审评中必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。逾期仍达不到要求的，报受理机关驳回申请。

第十四条食品药品监督管理部门对企业GSP申报资料进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请资料转送GSP认证检查机构；不同意受理的，出具申请不予受理通知书，并说明理由。

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第十五条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《GSP认证申请书》并按以下顺序要求提交并装订以下申请资料一式三份：

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（一）申报资料目录 礼仪

（二）真实性申明 求职信息

对照《GSP》第四条及《GSP现场检查指导原则》第00402项内容要求，确认申报材料以及各项申报材料中所附数据真实的声明，并附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章；

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（三）相关许可证明文件 qzm4

（1）《药品经营许可证》正、副本和《企业法人营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交《GSP认证证书》复印件；

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（2）经营特殊药品的，应提交相应批件复印件；

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（四）实施GSP情况综述

1、企业的基本情况介绍报告，包括企业概况，成立时间、经济性质、经营规模等相关内容；企业药品经营情况，包括经营品种结构特点，若含分支机构，应说明所属分支机构情况、与总公司购销模式；上次GSP认证以来主要变更情况；最近一次相关认证或跟踪检查缺陷及整改情况。 求职面试

2、企业实施《GSP》情况的自查报告，包括：

药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；

药品经营风险防控制度及执行情况，企业查找到的风险点，制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案； 求职面试

企业药品经营环节质量活动情况，内审制度及执行概况，上一年度企业药品经营质量回顾分析结果，发现的问题、整改措施及效果；

人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况； 面试问题

运输与配送管理情况；

近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。 面试问题

3、设施设备配置情况；

4、温湿度监测系统校准、验证报告；经营冷藏、冷冻药品的企业需提交冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证情况报告；

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5、计算机系统概况。计算机软硬件情况，与本公司药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用、功能实现等情况； 面试问题

企业应在申报GSP认证前按新版GSP要求完成计算机管理信息系统的设置。

药品批发企业应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程，具有可接受食品药品监督管理部门网络监管的条件，并按规定做好药品实时监管系统的信息上报。 面试网

药品零售连锁企业应建立与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品购进、储存、销售等经营质量管理，对药品陈列和储存的温湿度监测及药师在岗情况进行记录和管理。 求职面试

企业应按要求配备上传药品电子监管码所需的设备，并按国家规定的时限做好电子监管码扫描和上传工作。

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6、冷库、冷藏车、冷藏箱安装购买证明；

7、温湿度监测终端需提交检定与校准证明；

8、零售药店冷藏药品储存及陈列设备（不允许以家用冰箱替代）。

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（五）相关表格图纸证明文件 求职信息

1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等关键人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、执业药师资格证和执业药师注册证复印件、技术职称证明，以及其他药品经营质量管理规范中有资质要求人员情况一览表。 面试问题

2、企业经营场所、仓储场所位置图； 面试问题

3、企业经营场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图并严格标明图示比例（建议采用工程绘图软件绘制）。 qzm4

4、企业仓储、验收养护、运输等设施、设备配备情况及状态表； 面试网

5、企业组织机构图及各岗位职能架构图； 面试问题

6、企业经营场所和仓储用房产权或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件复印件； 求职面试

（六）其它资料

1、零售药店实施连锁管理模式的需提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明；

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2、非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

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（1）授权事由和授权有效期限； qzm4

（2）申报人身份证复印件； 求职信息

（3）授权人（法定代表人）签名。

3、企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。

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4、食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 礼仪

第三部分 药品GSP检查一般程序 求职面试

第一条行政许可事项检查适用一般程序 求职信息

第二条药品GSP检查的一般程序包括资料技术审查、受理申请资料、现场检查、做出检查结论、审核批准。 礼仪

第三条 经形式审查，对同意受理的认证申请，食品药品监督管理部门将申请资料转交药品GSP认证检查机构。审查中对认证申请资料有疑问的，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或仍不符全合要求的，由食品药品监督管理部门予以退审。

第四条GSP认证检查机构收到食品药品监督管理部门转送的`企业认证申请资料之日15个工作日内，根据企业的申请内容及企业经营具体情况制定现场检查方案，并组织对企业的现场检查。

第五条现场检查的要求 qzm4

（一）GSP认证检查机构可根据检查对象、规模等情况，抽调检查员，组成检查组。检查组一般由3名检查员组成，可视情形增加检查员人数，企业现场检查时间不少于两天。 面试问题

（二）GSP认证检查机构组织现场检查时，企业所在地负责日常监管食品药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。 面试问题

（三）首次会议由检查组长主持，检查员在首次会议上应当出示检查员证或其他证明文件，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权力，确定企业陪同人员。 求职面试

（三）现场检查实行动态检查，检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当如实记录，必要时应取证证明记录内容。 面试问题

（四）现场检查发现企业经营行为涉嫌违法的，应及时GSP认证检查报告派出机构。

（五）在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经药品GSP认证机构批准后方可执行：

1、检查组组成人员发生变化；

2、遇特殊情况需改变检查时间； 求职面试

3、现场发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与现场检查方案内容不一致；

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4、企业近3个月内未开展任何药品经营活动（新开办企业除外）；

（六）检查员应对检查中发现的问题应当如实、详细记录；

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（七）检查组长负责组织检查员在每天检查结束后对当天的检查情况进行汇总小结。检查结束后，检查组应该根据现场检查情况、企业存在问题等，按照药品GSP检查标准的要求，讨论确定被检查企业存在的缺陷项目，形成现场检查报告。现场检查报告应当经检查组全体成员签字。现场检查报告对被检查企业的缺陷项目应逐项进行详细描述并附相关证据资料。汇总期间被检查企业人员回避。

（八）检查组汇总检查意见中如存在意见分歧，应如实记录。并及时向GSP认证检查派出机构报告，GSP认证检查派出机构可视需要派员指导检查工作。 面试问题

（九）末次会议由检查组长向企业通报现场检查情况，反馈检查中发现的缺陷项目。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组成员与被检查企业负责人签字，双方各执一份。

（十）检查中发现企业有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，检查组应当及时取证，中止检查。 面试问题

（十一）检查组在现场检查结束后及时将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员记录及相关资料报送药品GSP认证检查机构。 面试问题

第六条 被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议的，应当进行整改，并将整改报告报本行政区食品药品监督管理局。

第七条负责日常监管食品药品监督管理部门对企业药品GSP现场检查发现的缺陷项目整改情况进行现场核实和确认，现场核实至少由2人组成，检查时间应以保证检查质量为原则确定，核实企业对缺陷项目确实整改到位，防止缺陷项目重复出现。现场核实和确认全部整改到位后应形成整改复查报告，并经检查组成员签字。企业整改报告、负责企业日常监管食品药品监督管理局整改复查报告及意见一并报送GSP认证检查机构。必要时，GSP认证检查机构可组织检查人员对企业整改情况再次进行核查。

第八条 药品GSP认证检查机构在收到现场检查资料及企业整改报告或整改计划后，按照药品GSP检查细则的要求，对企业符合药品GSP情况做出检查结论。检查结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原则如下： qzm4

（一）药品经营行为与质量管理体系文件、申报资料一致，并能按照药品GSP要求组织经营的，现场检查一般缺陷项目≤20%，且能够当场改正的可判定为“符合要求”。

（二）现场检查发现主要缺陷及一般缺陷符合《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定限期整改情形，提交的整改情况报告表明经整改后能按照药品GSP要求组织经营的，判定为“整改后符合要求”。

（三）现场检查发现弄虚作假行为或企业质量管理内容与申报资料不一致；现场检查发现严重缺陷或主要缺陷与一般缺陷项违规数符合《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定为不通过检查情形，表明被检查企业不能按药品GSP要求组织经营的，检查结论判定为“不符合要求”。 求职面试

（四）GSP认证检查机构检查结论应当在收到整改报告后10个工作日内完成。如需进行现场核实，综合评定时间顺延。 面试网

（五）药品GSP认证检查机构完成检查评定后，应将检查资料及检查结果报送受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门进行审批。受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门通过政务网站对药品GSP认证检查机构检查结论进行公示，公示期为10个工作日。公示的内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围等《药品经营许可证》涵盖的内容，以及企业执业药师信息、现场检查时间、检查员姓名等。

对公示内容有异议的，食品药品监督管理部门组织药品GSP检查机构及时调查核实。调查期间，认证检查工作暂停。

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，受理药品GSP认证申请的食品药品监督部门进行审批。

第九条 食品药品监督管理部门在收到审核意见之日起20个工作日内进行行政审批，作出认证是否合格或者限期整改的结论。 求职信息

行政审批应当综合考虑认证检查发现企业缺陷项目的性质、严重程度及可能造成的后果。

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（一）符合限期整改情形，且企业能够证明采取了有效措施对缺陷项目进行了改正，评定结果为通过检查。 面试网

（二）整改报告弄虚作假或末落实整改计划的，评定结果为“不通过检查”。 面试网

（三）现场检查发现违法行为经核查确认的，判定为“不通检查”。 礼仪

经食品药品监督管理部门审批，符合要求的，向企业发放《GSP认证证书》或《药品经营许可证》；不符合要求的，发放《不通过检查通知书》，列明不通过理由，《不通过检查通知书》同时抄送药品GSP认证检查机构和企业所在地食品药品监督管理部门。 求职面试

各受理GSP认证检查申请的食品药品监督管理部门应将审批结果除在本部门网站公告外，还应报请上级食品药品监督管理网站公告。

第十条 现场检查不通过、认证检查中发现弄虚作假行为的需在中止认证检查后6个月方可提出认证申请。 qzm4

第四部分 药品GSP检查简易程序

第一条 药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等其他药品GSP检查适用简易程序。 qzm4

第二条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时须申请专项检查。

第三条专项检查的受理参考GSP一般程序要求。申请专项认证需提交企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备的情况说明及相关证明文件。 面试问题

第四条食品药品监督管理部门应根据检查的内容制定现场检查方案。

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第五条检查员应当在检查开始前出示检查员证或其他证明文件，检查组长告知检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，告知企业权力，确定企业陪同人员。

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第六条实施现场检查时参考药品GSP一般程序有关要求进行。 面试问题

第七条对违规行为轻微并当场能够改正的，可以现场要求企业整改，并在检查报告上注明。需要处罚的，应当在检查报告中提出相关建议。

第八条食品药品监督管理部门应当根据检查报告，采取行政处理措施。

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第九条食品药品监督管理部门在收到检查报告之日起20个工作日内进行行政审批，作出检查是否合格或者限期整改的结论。监督检查资料及时归档。 qzm4

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