最新版医疗器械注册管理办法(最新8篇)

2023-05-24 22:01 作者 :admin TAG标签: 检验报告 医疗器械注册管理办法

2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第4号公布 自2014年10月1日起施行,下面是小编辛苦为朋友们带来的8篇《最新版医疗器械注册管理办法》,希望能够对困扰您的问题有一定的启迪作用。

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章 延续注册 篇一

第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。 qzm4

除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

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第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册: 求职信息

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

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(二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;

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(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 qzm4

第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

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章 监督管理 篇二

第六十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。 求职信息

第六十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

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第六十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

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第六十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

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第六十五条 已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

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第六十六条 已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。 求职信息

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第五章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

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第六十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的,由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

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第六十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。 求职面试

章 法律责任 篇三

第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

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备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

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第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。 面试网

第七十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

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第七十二条 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。 求职信息

第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。

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章 总则 篇四

第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 求职面试

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 礼仪

第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 qzm4

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

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第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 求职面试

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 礼仪

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

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境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

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境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

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进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

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进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 qzm4

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

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第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。 求职面试

第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。 面试网

第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

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章 产品技术要求和注册检验 篇五

第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

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产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 求职信息

在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 求职面试

第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

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注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 面试问题

办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。

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第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

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第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

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尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

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第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 面试网

章 基本要求 篇六

第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 qzm4

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。 qzm4

第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

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第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。 面试网

第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

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申请人、备案人对资料的真实性负责。 礼仪

第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。 礼仪

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

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第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

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代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任: 求职信息

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络; 面试问题

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

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(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告; 面试问题

(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告; 礼仪

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 qzm4

章 临床评价 篇七

第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 面试网

第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 求职信息

需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。 面试问题

第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 面试网

有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

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(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; 面试问题

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; 面试问题

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 求职面试

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

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第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

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第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 求职面试

第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

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第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。 qzm4

第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

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技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。

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第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。 求职信息

申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。

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第二十九条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件:

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(一)临床试验申报资料虚假的;

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(二)已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的; 面试问题

(三)其他应当撤销的情形。

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第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

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章 附则 篇八

第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

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第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。 面试网

第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

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注册证编号的编排方式为:

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×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

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×1为注册审批部门所在地的简称:

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境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 求职面试

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

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×2为注册形式:

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“准”字适用于境内医疗器械;

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“进”字适用于进口医疗器械;

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“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

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××××3为首次注册年份;

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×4为产品管理类别;

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××5为产品分类编码;

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××××6为首次注册流水号。 面试网

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。 礼仪

第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为: 面试问题

×1械备××××2××××3号。

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其中: 礼仪

×1为备案部门所在地的简称: 面试问题

进口第一类医疗器械为“国”字; 求职面试

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); 面试问题

××××2为备案年份;

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××××3为备案流水号。

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第七十八条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

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第七十九条 医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。 面试网

第八十条 根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。

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第八十一条 医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。 qzm4

第八十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。 求职信息

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